随着在研发和商业化领域不断取得进步，中国创新医药企业的全球化进程正在加速推进。与此同时，创新药企也纷纷主动进行数字化转型布局，以助力其敏捷地开展更高效的全球临床研发，加速新药上市，为业务增长加持。再鼎医药正是其中的佼佼者。创立十年来，这家公司以“再鼎速度”享誉业界，将多款产品推进至临床阶段，目前已经有8款产品在中国内地获批，据再鼎医药公布的2024年第一季度财务业绩显示，2024年第一季度产品收入净额合计为8710万美元，同比增长39%；按固定汇率（CER）计算同比增长43%。
目前创新药临床开发过程中，临床试验的数字化有哪些值得关注的政策和趋势？再鼎医药临床运营数字化布局和建设有哪些值得关注的亮点？如何利用数字化赋能临床运营系统，实现“降本增效”？
本文采访了再鼎医药临床运营副总裁林建妹女士，她将从再鼎医药与生命科学行业数字化合作伙伴Veeva的携手创新实践展开，揭示本土创新药企如何交出满意的临床运营数字化转型答卷。
Q1：临床试验的数字化正在成为趋势，并越来越受到监管部门的认可，您认为哪些政策和行业趋势值得关注？
林建妹：自中国加入ICH后，临床运营和药品注册进入全球化时代。近5年来，国内外发布了一系列政策和指南，比如2020年发布的《药品注册管理办法》，新版《药物临床试验质量管理规范》，近年来发布的DCT技术指导原则，使得部分临床试验环节的数字化需求日渐清晰。包括近期ICH E6（R3）指南征求意见稿，主要也是为了适应行业临床试验过程中的数字化转型和新技术的发展等需求。
对于申办方内部数字化系统，目前总体趋势有以下几个方面：
打造研发一体化的平台体系：即便使用不同品牌的系统，在公司内环境中数据也可以实现流通，避免人工重复录入。
数据的可视化程度：把一个个数据转化成可视化的仪表盘，让数据说话。
人工智能的应用：临床研究一些流程是可以训练AI来实现的，比如CSR的撰写，TMF通过AI 工具来帮助快速自动归档等等，都有很多开发应用空间。
Q2：目前再鼎医药在临床试验环节中的哪些场景实现了数字化转型升级？
林建妹：自2020年起，我们与Veeva展开合作，首先引入了Veeva Vault eTMF系统，我们选择应用的时候考虑了很多因素并做了全方位市场调研。整个实施、验证和培训过程仅用了4个月。随后，我们根据中美团队的需求持续优化，确保系统保持高效运行。
CTMS系统配置是最复杂的。因为CTMS数据要与上下游多个系统联通交互，系统平台一体化需要很多技术人员对于系统进行二次开发，让其数据实现整合流通的成本是巨大的，这对于中小规模的公司来说尤其是一个挑战，如果新的技术可以把这些需求做成开箱功能，省掉这块成本，那是所有用户的愿望，能省下大量时间和费用。
考虑到我们的自身需求，以及因为Veeva研发云的基于云平台的一体化优势，可以实现临床、质量、注册申报、PV等各业务模块之间的互联互通，内容、数据可进行自由流动和调用，所以我们于2022年底又上线了Vault CTMS临床试验项目管理系统。
随着合作的不断深入，近两年我们进一步拓展了与Veeva的合作领域，注册申报团队和质量团队分别采用了Veeva的Vault RIM注册申报系统和Vault Quality质量管理系统，实现了多系统的覆盖。
Q3：再鼎医药在建设系统之初进行了广泛而深入的内部需求梳理，最终选择采用内置行业最佳实践的可高度配置的Veeva Vault Clinical临床运营系统，并进行了贴合业务需求的定制化，这样做的初衷和考量因素是什么？
林建妹：我们始终认为，临床研究系统的配置应该为业务和用户需求服务的，它至少是一个四维的考量：
法规要求：对于再鼎这样的公司，我们的临床研究执行的是国际化的标准。这就要求，对于不同法规机构，还有ICH的要求，都要能渗透到系统的配置参数中；
业务需求：来自不同部门，覆盖不同角色，例如一个CRA对于CTMS的需要和PM显然各有侧重；
管理需要：系统如何让管理团队一键式可以获悉所有研究的体量，不同颗粒度的项目进度，不同角色资源实现动态评估与调配；
时间维度：不仅仅是着眼于眼前研究的情况，也要考虑未来至少3-5年研究可能产生的规模，数量等等。
在Veeva开箱即用的成熟产品基础上，我们还充分利用了Veeva平台的高度灵活性。不仅使用了其系统内置的功能，还进行了全面的配置。通过高度配置，我们实现了更高的业务适配性、优化的用户体验。
Q4：再鼎医药与Veeva如何共同携手对临床运营平台进行持续创新？
林建妹：创新的模式，是一个螺旋式并且持续的过程。在临床运营部门，系统建设初期，我们就组建了一个多角色的SME团队，与Veeva的小伙伴携手，致力于满足不同角色业务需求。有时候我们为了节约系统中的一个步骤而绞尽脑汁，突破思维定势，因为流程节约一步，就意味着所有用户在日常工作流中都能受益。
此外，不断拓展与其它系统的集成一体化，比如我们在数据可视化上，基于Veeva平台的源数据，结合报表BI工具进行了数据挖掘和智能化管理，从而展示出多种符合公司管理需求的仪表盘。
Q5：您认为在引入Veeva Vault Clinical临床运营系统对临床运营流程进行数字化创新后，再鼎医药的临床运营工作是否实现了降本增效？在哪些环节上体现的最为明显？
林建妹：在临床试验管理规范和合规性基础上，我们与Veeva共同努力，实现降本增效的目标。我们致力于减少低级重复工作，改善重点环节，将更多科技创新应用到日常工作中。比如：
最大程度标准化配置：例如我们再鼎执行的所有研究，包括中途加入合作方海外先启动的MRCT，不同的PD流程管理都可以在同一个系统中实现，当时这个需要提出来的时候，对Veeva实施团队也是一种考验，因为之前其他客户尚未尝试过；在不懈努力下，团队不负众望，突破创新的解决了这个难题。
我们积极探索各种流程优化的空间。
突破质量控制的时空限制：让许多质控工作可以在办公室完成，这些办公室线上工作可以大大节省后续的现场访视时间。
Q6：再鼎医药在临床研发的数字化上最看重哪些要素？对Veeva未来有哪些期待？
林建妹：再鼎的临床运营以“再鼎速度”和“再鼎质量”著称，我们对质量和速度有着不懈的追求，成功实施了Veeva Vault eTMF和Vault CTMS，开启了数字化转型升级。通过系统来追踪临床执行的关键指标，我们能够发现改进领域，并在临床运营中提高透明度。包括：
确定临床运营KPI，每个指标都有明确的计算方法、数据来源和数据输入。
利用系统中的数据，为临床运营建立了一个高级逻辑追踪机制，并创建在一个可视化的仪表板上。
Veeva是生命科学行业的云解决方案领导者，在行业内具有很好的知名度和专业口碑，能够提供稳定、高品质且持续创新迭代的系统产品和服务。未来，我们期待Veeva在系统设计中能更多地融入自动化的技术。例如，帮助自动识别和解决数据中的异常情况，优化文档管理等等。通过借助这些应用，我们可以显著提高工作效率和数据准确性，进一步提升临床运营的整体质量。
Q7：今年是再鼎医药成立十周年，您认为以“再鼎速度”和“再鼎质量”著称的再鼎临床运营工作的出色达成，有哪些内外部原因？
林建妹：我们的临床运营团队80%以上成员是大型跨国企业背景，很多还拥有全球临床试验项目管理经验。许多有经验、有共同奋斗目标和创业精神的伙伴们选择加入再鼎，我们运用开创性的思维和方法，最大化利用有限资源，积极推进业务发展。
我们团队对外界政策变化响应迅速，我们第一时间组织成员学习并实施，并与行业同仁一起总结和分享。
在内部，我们建立公开透明的工作环境。鼓励员工提出工作中的问题，以便迅速响应和提供相互支持和指导，这让员工的积极性更高，方向性更明确。当然这过程中也离不开其他跨部门同事以及公司高层的大力支持。
今年是再鼎创立十周年，我们怀着再出发的心态开启新的篇章。在临床运营方面，我们也将继续秉承创业精神，加速新药研发进程，造福患者。
Veeva是生命科学行业云软件的全球领导者，提供覆盖新药研发全生命周期的企业级云产品，涵盖药品从研发、生产、申报上市以及商业化的全流程的数字化解决方案，致力于创新、产品卓越和客户成功。
Veeva中国临床运营战略负责人张金金女士提到，在Veeva研发云平台上，我们最早跟再鼎医药在临床运营管理领域展开了临床试验主文档管理和项目管理的方面的合作，并携手一起通过数字化转型的建设为临床运营团队卓越管理服务，后续又分别在质量和注册申报领域拓展了合作。系统的上线不是我们项目的结束，而是我们合作伙伴关系进一步深入开始的起点，过去的几年也非常感谢再鼎医药团队持续的付出，并不断采纳我们的创新与最佳实践，不断地优化系统，真正实现了数字化为业务赋能的初衷。Veeva作为一家公共利益公司，我们非常期待未来可以和更多生命科学行业企业共同携手，助力更多企业在当前复杂的市场环境下降本增效，使高质量的创新药更快、更安全、更高效地推向市场，最终惠及患者。