{"id":93907,"date":"2026-02-05T23:50:58","date_gmt":"2026-02-05T22:50:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.veeva.com\/eu\/?post_type=customer-stories-es&p=93907"},"modified":"2026-06-18T11:17:01","modified_gmt":"2026-06-18T09:17:01","slug":"como-moderna-esta-automatizando-el-control-de-cambios","status":"publish","type":"customer-stories-es","link":"https:\/\/pantheon.veeva.com\/eu\/es\/casos-de-estudio\/como-moderna-esta-automatizando-el-control-de-cambios\/","title":{"rendered":"Moderna"},"content":{"rendered":"

La conexi\u00f3n de Veeva Quality a RIM optimiza los procesos de las \u00e1reas regulatoria y de calidad, que hasta ahora se realizaban de forma manual y llevaban mucho tiempo.<\/strong><\/p>\n

Moderna Therapeutics es una empresa pionera en tecnolog\u00edas de ARNm para desarrollar vacunas y terapias que evolucionan r\u00e1pidamente, reducen los riesgos y se adaptan a diferentes objetivos. Hasta ahora, estos esfuerzos han dado sus frutos, como demuestra el tiempo de desarrollo r\u00e9cord conseguido con Spikevax, su vacuna de ARNm contra la COVID-19.1<\/sup><\/p>\n

Aunque el trabajo de Moderna con Spikevax ha sido crucial, esta es solo una de las iniciativas mundiales de la empresa. Moderna est\u00e1 invirtiendo en la agilidad global de las actividades de I+D, as\u00ed como promoviendo su creciente cartera de proyectos de desarrollo que, en la actualidad, comprende 40 vacunas y terapias experimentales para enfermedades raras e infecciosas y para el campo de la oncolog\u00eda. La orientaci\u00f3n clara
\ny coherente por parte de la direcci\u00f3n, as\u00ed como el mantra de \u00abavanzar y colaborar\u00bb, les han ayudado a priorizar los proyectos que aportar\u00e1n m\u00e1s valor, afirma Juhi Saxena, directora asociada de plataformas regulatorias y cl\u00ednicas en Moderna, que empez\u00f3 a trabajar para la empresa durante la pandemia de COVID-19.<\/p>\n

Para facilitar la consecuci\u00f3n de estos ambiciosos planes, Saxena y su equipo est\u00e1n automatizando los procesos manuales e integrando grupos empresariales para mejorar la colaboraci\u00f3n. \u00abSomos una empresa que funciona con plataformas digitales y creemos en la digitalizaci\u00f3n y la integraci\u00f3n\u00bb, comenta.<\/p>\n

Automatizaci\u00f3n del control de cambios<\/h2>\n

Para aumentar la agilidad global, el equipo de Saxena decidi\u00f3 optimizar la gesti\u00f3n del control de cambios, un proceso costoso y laborioso que implica a los departamentos de registro y de Calidad. La mayor\u00eda de las empresas siguen utilizando procesos de control de cambios manuales, desconectados y redundantes, lo que les pone en riesgo de no cumplir con la normativa o de sufrir retrasos en el lanzamiento de nuevas terapias.<\/p>\n

Por ejemplo, las evaluaciones de impacto, que miden el efecto de los cambios de diversas caracter\u00edsticas del producto en diferentes ubicaciones, resultan realmente complejas cuando se llevan a cabo con las herramientas y los m\u00e9todos tradicionales. En la mayor\u00eda de las empresas, la evaluaci\u00f3n se realiza primero en RIM, pero debe reproducirse en el sistema de gesti\u00f3n de calidad (QMS). El seguimiento de los datos y de las comunicaciones entre los equipos no resulta sencillo, pues los datos suelen almacenarse en diferentes hojas de c\u00e1lculo de diferentes pa\u00edses, por lo que existe muy poca transparencia y una gran cantidad de trabajo manual.<\/p>\n

Moderna implant\u00f3 previamente Veeva Registrations y Veeva QMS y, como ambas aplicaciones utilizan una estructura de datos com\u00fan, el equipo de Saxena tuvo una oportunidad \u00fanica de aprovechar la conexi\u00f3n de Veeva Quality con RIM. Esto ayud\u00f3 a aumentar la eficacia de la gesti\u00f3n de control de cambios, eliminando los procesos manuales redundantes y facilitando la b\u00fasqueda y el intercambio de datos. Tanto el departamento de Asuntos Regulatorios como el de Calidad pueden iniciar ahora procesos y transferirse datos entre s\u00ed en tiempo real, por lo que los equipos de Calidad est\u00e1n m\u00e1s capacitados para tomar decisiones m\u00e1s r\u00e1pidas y basadas en la informaci\u00f3n correcta.<\/p>\n

\nAl conectar Veeva QMS y RIM, ya no es necesario solicitar los datos necesarios para el control de cambios, y \u00e9stos tampoco tienen que esperar en bandejas de entrada durante d\u00edas. Esto ha reducido significativamente el tiempo requerido para realizar evaluaciones de impacto regionales y enviar esa informaci\u00f3n a los departamentos de cadena de suministro y Calidad.
\nJuhi Saxena, Associate Director of Regulatory and Clinical Platforms, Moderna Therapeutics<\/span>\n<\/p><\/blockquote>\n

Esta conexi\u00f3n tambi\u00e9n permite que los departamentos de Calidad y de registro conozcan mejor las estrategias, las limitaciones y las operaciones del otro. Antes, los flujos de trabajo que implicaban a los dos equipos necesitaban varias rondas de comunicaci\u00f3n en ambos sentidos. Hoy en d\u00eda, el proceso est\u00e1 bien definido y es uniforme, por lo que los usuarios solo deben seguir pasos espec\u00edficos dentro de un plazo de tiempo concreto, explica Saxena.<\/p>\n

Las ventajas de la conexi\u00f3n<\/h2>\n

Al implantar la conexi\u00f3n de Veeva Quality con RIM, el equipo del departamento de Asuntos Regulatorios env\u00eda autom\u00e1ticamente las evaluaciones de los pa\u00edses al departamento de Calidad. \u00abAhora los datos espec\u00edficos ya no tendr\u00e1n que ser solicitados, ni tampoco esperar en bandejas de entrada durante d\u00edas\u00bb, declara Saxena. Esto ha reducido considerablemente el tiempo necesario para evaluar los impactos regionales de los cambios en la producci\u00f3n o de otro tipo, as\u00ed como para enviar dicha informaci\u00f3n a los departamentos de cadena de suministro y de Calidad para que distribuyan el lote correspondiente.<\/p>\n

\u00abAl disponer de los datos y de la documentaci\u00f3n pertinentes de los departamentos de Calidad y de registro en una sola ubicaci\u00f3n, tambi\u00e9n se ha reducido el riesgo de incumplimiento\u00bb, explica Saxena. \u00abHemos implantado un registro de auditor\u00eda apropiado, lo que significa que, en caso necesario, siempre podemos volver atr\u00e1s para ver la acci\u00f3n que se ha realizado y qui\u00e9n la ha llevado a cabo. M\u00e1s all\u00e1 de las ventajas en materia de cumplimiento, la conexi\u00f3n facilita el desarrollo de procesos optimizados para la estrategia y las regulaciones CMC en el departamento de Asuntos Regulatorios, as\u00ed como para el suministro y la distribuci\u00f3n en el departamento de Calidad\u00bb, a\u00f1ade.<\/p>\n

Los usuarios tambi\u00e9n pueden acceder a los datos hist\u00f3ricos para ver las decisiones que se han tomado y, de este modo, basarse en dicha informaci\u00f3n cuando encuentran un cambio relativo al mismo f\u00e1rmaco o a uno de la misma familia de productos.<\/p>\n

En el futuro, Saxena pretende analizar las ventajas adicionales que puede aportar esta conexi\u00f3n. Por ejemplo, al tener acceso a los datos hist\u00f3ricos, se cuenta con una base ideal para desarrollar modelos predictivos que mejoren las decisiones futuras de los departamentos de registro y de Calidad tomando como referencia lo que se ha hecho bien en el pasado. Por ahora, la conexi\u00f3n de Veeva Quality con RIM ayuda a reducir las tareas manuales y redundantes, lo que permitir\u00e1 a los equipos de Moderna centrarse en los pacientes y adaptarse a los procesos de trabajo cambiantes a medida que la empresa y sus proyectos de desarrollo de terapias y vacunas sigan aumentando.2<\/p>\n

<\/p>\n

\n

1<\/sup> Observaciones de Bancel, S. incluidas en New Tab \u00abCOVID-19 Vaccine Development and Its Enduring Impact on Life Sciences Innovation, Speed, Clinical Trial Advancement, and Collaboration\u00bb, Galien Foundation Forum, 29 de octubre de 2020. youtube.com\/TheGalienFoundation<\/a>
\n2<\/sup> Byrne J., \u00abModerna to expand commercial network across six additional countries in Europe\u00bb, Biopharma-Reporter, 17 de febrero de 2022.
\n<\/footnotes><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Sobre la optimizaci\u00f3n de procesos largos y manuales con la conexi\u00f3n de Veeva Quality a RIM.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":62676,"parent":0,"template":"","class_list":["post-93907","customer-stories-es","type-customer-stories-es","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pantheon.veeva.com\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/customer-stories-es\/93907"}],"collection":[{"href":"https:\/\/pantheon.veeva.com\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/customer-stories-es"}],"about":[{"href":"https:\/\/pantheon.veeva.com\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/types\/customer-stories-es"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/pantheon.veeva.com\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/customer-stories-es\/93907\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":98803,"href":"https:\/\/pantheon.veeva.com\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/customer-stories-es\/93907\/revisions\/98803"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pantheon.veeva.com\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media\/62676"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pantheon.veeva.com\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=93907"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}