\nModerna Therapeutics ha aperto la strada alla tecnologia mRNA per lo sviluppo di vaccini e terapie scalabili \nLo sviluppo di Spikevax \u00e8 solo una delle iniziative dell\u2019azienda a livello globale. Moderna ha investito nell\u2019agilit\u00e0 \nPer agevolare questi piani ambiziosi, Saxena e il suo team sono impegnati ad automatizzare i processi \nPer aumentare l\u2019agilit\u00e0 dell\u2019azienda, il team di Saxena ha deciso di ottimizzare la gestione del controllo delle \nAd esempio, le valutazioni d\u2019impatto, che misurano l\u2019effetto delle modifiche su varie caratteristiche del \nModerna ha implementato in precedenza Vault Registrations e Vault QMS e, poich\u00e9 entrambe le applicazioni \n“Attraverso la connessione di Vault Quality a RIM, i data point e le relative informazioni non devono \nIl collegamento consente ai reparti Quality e Regulatory di comprendere meglio i rispettivi vincoli, strategie \nAttraverso la connessione di Vault Quality a RIM, il team regolatorio invia automaticamente le valutazioni del \nAvere dati e documentazione inerenti alla qualit\u00e0 e all\u2019ambito regolatorio in un unico luogo ha ridotto anche il \nGli utenti possono anche accedere ai dati storici per vedere quali decisioni sono state prese, in modo da potersi \nIn futuro, Saxena prevede la possibilit\u00e0 di esplorare ulteriori benefici che la connessione potrebbe apportare.
\ne adattabili a diversi target. Ad oggi, l\u2019impegno \u00e8 stato ripagato, come dimostrano le tempistiche da record
\nregistrate nello sviluppo di Spikevax, il vaccino mRNA per il COVID-19.1<\/sup>\n<\/p>\n
\ndelle fasi di R&S e ha cos\u00ec alimentato la propria pipeline, comprensiva di 40 vaccini e terapie in fase di
\nsviluppo per malattie rare e infettive e per l\u2019oncologia. Una guida chiara e coerente da parte del senior
\nmanagement e il mantra \u201cscala e collabora\u201d hanno aiutato l\u2019azienda a dare priorit\u00e0 ai progetti in grado di
\nsviluppare il massimo valore, afferma Juhi Saxena, associate director delle piattaforme Clinical e Regulatory
\ndi Moderna, entrata a far parte del team aziendale durante la pandemia COVID-19.\n<\/p>\n
\nmanuali e a creare le condizioni all\u2019interno dell\u2019azienda per potenziare la collaborazione. \u201cSiamo una platform
\ncompany e crediamo nella digitalizzazione e nell\u2019integrazione,\u201d commenta.\n<\/p>\nAutomatizzazione del controllo delle modifiche<\/h2>\n
\nmodifiche, un processo costoso e lungo che coinvolge i reparti Regulatory e Quality. La maggior parte delle
\naziende utilizza ancora processi di controllo delle modifiche manuali, disconnessi e ridondanti, che
\ncomportano rischi di mancata conformit\u00e0 e possono ritardare il lancio di nuove terapie.\n<\/p>\n
\nprodotto, sono onerose se affrontate con strumenti e metodi tradizionali. Nella maggior parte delle aziende,
\nla valutazione viene effettuata prima in RIM ma deve essere replicata in QMS. Tracciare i dati e le
\ncomunicazioni tra i vari team \u00e8 complesso, perch\u00e9 i dati sono in genere archiviati in fogli di calcolo diversi
\nin Paesi diversi: la trasparenza \u00e8 scarsa e il lavoro richiede un notevole sforzo manuale.\n<\/p>\n
\nutilizzano un data framework comune, il team di Saxena ha avuto l\u2019opportunit\u00e0 di utilizzare la connessione di
\nVault Quality a RIM. Questa soluzione ha reso pi\u00f9 efficiente la gestione del controllo delle modifiche, eliminato
\ni processi manuali ridondanti e reso i dati pi\u00f9 facili da condividere. Sia il reparto Quality che quello Regulatory
\npossono ora avviare processi e scambiare dati in tempo reale, consentendo ai team del reparto Quality di
\nprendere decisioni in tempi pi\u00f9 brevi e sulla base di informazioni corrette.\n<\/p>\n
\nessere richiesti o rimanere nella casella di posta elettronica di qualcuno per due giorni. In questo modo
\nsi \u00e9 ridotto notevolmente il tempo necessario per valutare l\u2019impatto regionale della produzione e per
\ninviare tali informazioni ai reparti Quality e Supply chain.”
\n– Juhi Saxena, Associate Director of Regulatory and Clinical Platforms, Moderna Therapeutics<\/span>\n<\/p><\/blockquote>\n
\ne operations. In precedenza, i flussi di lavoro che coinvolgevano i due team richiedevano diversi cicli di
\ncomunicazione, in entrambe le direzioni. Ora il processo \u00e8 ben definito e coerente e gli utenti devono seguire
\npassaggi specifici entro un determinato periodo di tempo, spiega Saxena.\n<\/p>\nI vantaggi della connessione<\/h2>\n
\nPaese al reparto qualit\u00e0. \u201cOra i data point e le relative informazioni non devono essere richiesti o rimanere
\nnella casella di posta elettronica di qualcuno per due giorni,\u201d dichiara Saxena. In questo modo si \u00e9 ridotto
\nnotevolmente il tempo necessario per valutare l\u2019impatto regionale della produzione o di altre modifiche e
\nper inviare tali informazioni ai reparti Quality e Supply chain, in modo che possano eseguire la distribuzione
\ndei lotti.\n<\/p>\n
\nrischio di non conformit\u00e0, spiega Saxena. \u201cAbbiamo un adeguato audit trail e, se necessario, possiamo sempre
\ntornare indietro e vedere quale azione \u00e8 stata eseguita in un determinato momento e da chi. Oltre ai vantaggi in
\ntermini di conformit\u00e0, la connessione facilita lo sviluppo di processi migliori per la strategia e la CMC all\u2019interno
\ndel reparto Regulatory e per la fornitura e la distribuzione all\u2019interno del reparto Quality\u201d, aggiunge.\n<\/p>\n
\nbasare su quelle informazioni quando incontrano una modifica per lo stesso prodotto farmaceutico o per un
\nprodotto della stessa famiglia.\n<\/p>\n
\nAd esempio, l\u2019accesso ai dati storici potrebbe essere utile per sviluppare modelli predittivi che migliorino le
\ndecisioni future su qualit\u00e0 e regolatorio sulla base dei risultati passati. Per ora, La connessione di Vault Quality
\na RIM aiuta a ridurre le attivit\u00e0 manuali e ridondanti, consentendo ai team di Moderna di concentrarsi sui
\npazienti e adattarsi all\u2019evoluzione dei processi lavorativi, mentre l\u2019azienda e la sua pipeline di terapie e vaccini
\ncontinuano a crescere.2<\/sup>\n<\/p>\n