![\"\"](\"https:\/\/www.veeva.com\/eu\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Speed-GxP-Validation-without-Risk-Blog-Graphs_DE_v1_On-Premises-vs-Cloud-DE-1.png\")
<\/p>\nDie Validierung von computergest\u00fctzte Systeme kann oft monatelang dauern. Sie umfasst typischerweise die Installations-Qualifizierung (IQ), die Funktions-Qualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) von regulierter Systeme. Die Kosten und der Aufwand der GxP-Validierung sind bei Vor-Ort-Anwendungen betr\u00e4chtlich hoch, da die Kunden nach jedem Freigabe die volle Verantwortung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von IQ, OQ und PQ tragen muss.<\/p>\n
Einige Unternehmen verschieben sogar System-Upgrades, um den Aufwand der Validierung zu vermeiden. Dadurch wird jedoch verhindert, wesentliche Funktionen zu erhalten, um gesch\u00e4ftliche und regulatorische Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n
Moderne Cloud-Anbieter l\u00f6sen diese Herausforderungen, indem sie mit jedem Freigabe alle Elemente der IQ und OQ durchf\u00fchren und dokumentieren. Sie unterst\u00fctzen Kunden auch bei der Planung und Durchf\u00fchrung von Akzeptanztests (UAT) oder PQ.<\/p>\n
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Hier sind drei bew\u00e4hrte Verfahren zur Vereinfachung der GxP-Validierung in einer Cloud-Umgebung.<\/p>\n
1. Kl\u00e4ren Sie mit Ihrem Cloud-Anbieter gemeinsam die Rollen und Verantwortlichkeiten<\/strong><\/p>\n F\u00fcr Kunden, die in die Cloud migrieren, ist dies ein kritisch Schritt.<\/p>\n In Cloud-Umgebungen geht die Partnerschaft zwischen Kunde und Anbieter \u00fcber die anf\u00e4ngliche Implementierung hinaus. Cloud-Anbieter sind nicht nur f\u00fcr die Bereitstellung, Instandhaltung und Sicherung der Infrastruktur verantwortlich; aber sie unterst\u00fctzen Kunden auch bei kritischen Ereignissen wie Audits, Inspektionen, \u00c4nderungsmanagement, Aktualisierungen und Validierung.<\/p>\n Die Zusammenarbeit mit Ihrem Anbieter im Vorfeld f\u00f6rdert, die Rollen und Verantwortlichkeiten zu kl\u00e4ren und Fehltritte und \u00dcbergreifungen w\u00e4hrend die gemeinsamen Aktivit\u00e4ten zu vermeiden.<\/p>\n 2. Nutzen Sie die Validierungsaufwand Ihres Anbieters<\/strong><\/p>\n Moderne Cloud-Anbieter unterst\u00fctzen Kunden, um die Kosten und den Aufwand der Validierung zu minimieren. Mit jedem Freigabew\u00fcrde die dazugeh\u00f6rige Validierungsdokumenten geliefert: derValidierungsprojektplan, Anforderungsdokumente, das Testprotokoll, IQ\/OQ, R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrizen und einen Validierungs-Zusammnefassungsbericht. Sie bieten auch eine Sandbox\/Testumgebung und Akzeptanztestskripte, die den Kunden helfen, den PQ-Prozess zu beschleunigen.<\/p>\n 3. Die \u00dcberpr\u00fcfung des Release-Pakets Ihres Anbieters ist f\u00fcr Folgendes unerl\u00e4sslich:<\/strong><\/p>\n 4. Implementierung eines risikobasierten Ansatzes zur Validierung<\/strong><\/p>\n Konfiguration und Nutzung des Cloud-Systems variieren von Kunde zu Kunde. \u00dcberpr\u00fcfen Sie im Rahmen der Validierungsplanung Ihre Konfiguration und dokumentieren Sie jede Funktion, die f\u00fcr Ihre Gesch\u00e4ftsprozesse kritisch ist. Als Standardverfahren sollten Sie mit Ihrem Lieferanten zusammenarbeiten, um Risiken zu identifizieren und Pl\u00e4ne zur Risikominderung zu entwickeln.<\/p>\n Diese Bewertung wird Ihnen helfen, das potenzielle Risiko und die Auswirkungen jeder Aktualisierung zu bewerten und Ihre Validierungsaufwand festzulegen. Beispielsweise kann der Testplan des Anbieters f\u00fcr eine neue F\u00e4higkeit oder eine System\u00e4nderung, die nur geringe Auswirkungen auf Ihre Gesch\u00e4ftsprozesse hat, ausreichend sein.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.veeva.com\/eu\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Speed-GxP-Validation-without-Risk-Blog-Graphs_DE_v1_Validation-Acceleration-1.png\")
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