Veeva Vault Safety
Vault Safety es una solución de seguridad de medicamentos para la recopilación, gestión y supervisión en tiempo real de eventos adversos que te permite tomar decisiones más informadas y mejorar el cumplimiento.
Beneficios
Mejora la supervisión de la farmacovigilancia para reducir el riesgo
Los reportes y dashboards en tiempo real y la estrecha colaboración con los socios proporcionan la visibilidad necesaria para mitigar los riesgos y cumplir con la seguridad.
Agiliza la gestión de casos de seguridad
Aumenta la eficiencia con una solución moderna de seguridad para medicamentos creada para las regulaciones y las mejores prácticas actuales.
Mantente al día
Accede a nuevas funciones de farmacovigilancia y a los últimos requisitos regulatorios con actualizaciones fáciles y automáticas.
Unificado
Una sola plataforma en la nube para cuestiones de farmacovigilancia, clínicas, regulatorias y de calidad elimina silos e impulsa los procesos de principio a fin.
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Característica
Procesamiento de casos de seguridad
Agiliza la gestión de eventos adversos con la asignación y el direccionamiento de casos de seguridad en función de los roles para su seguimiento y revisión médica, así como la detección y el seguimiento inteligente de casos duplicados.
Una sola fuente de verdad
Mejora la colaboración, los datos de seguridad y la calidad de los documentos de farmacovigilancia. Los patrocinadores y las CRO aprovechan los mismos archivos en Vault Quality, Vault Clinical, Vault RIM y Vault MedComms para crear, revisar y aprobar la información y documentación de seguridad.
Diseñado según las normas más actuales de la industria
Basado en las últimas Guías de Eficacia (E2B R2/R3, E2C R2, E2F) del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) y en las normas de la Organización Internacional de Normalización para la Identificación de Medicamentos (ISO IDMP) para alinearse con las prácticas GxP a nivel mundial.
Soporte de diccionarios
Es compatible con el Diccionario de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (WHODrug C3), el Diccionario Médico de Actividades Regulatorias (MedDRA) y el Código Unificado para Unidades de Medida (UCUM).
Envío y presentación de reportes a las autoridades sanitarias
Garantiza el envío electrónico completo de los Reportes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR, por sus siglas en inglés) y de los reportes periódicos durante todo el ciclo de vida del producto. Genera automáticamente reportes listos para su envío, incluyendo CIOMS I y MedWatch 3500A.
Monitoreo activo y notificaciones
Monitoreo activo con notificaciones automatizadas de detección de problemas para Eventos Adversos de Interés Especial (AESI, por sus siglas en inglés), Eventos Médicos Designados (DME, por sus siglas en inglés), Eventos Médicos Importantes (IME, por sus siglas en inglés) y Listas de vigilancia.
Dashboards y reportes interactivos
Explora dashboards interactivos en tiempo real para identificar el origen de los retrasos en el procesamiento y la presentación de reportes, o ver un ICSR específico. Toma medidas directamente a partir de los reportes para resolver los retrasos y mantenerte dentro de los plazos de presentación.
Flujos de trabajo configurables para la gestión de casos
Automatiza y da seguimiento a los casos de seguridad con flujos de trabajo estándar y configurables. Permite la asignación, el enrutamiento, las notificaciones por correo electrónico, el escalamiento y seguimiento de tareas para grupos o individuos.
Parte de Veeva Vault Development Cloud
Una sola plataforma en la nube para cuestiones de seguridad/farmacovigilancia, clínicas, regulatorias y de calidad elimina los silos e impulsa los procesos de seguridad de principio a fin.
