La fin de la période de transition est imminente. Comment les sponsors et CRO peuvent-ils s’assurer une transition fluide vers le CTIS ?
La période de transition d’un an, mise en place par le règlement européen sur les essais cliniques (CTR), prendra fin dans moins de trois mois. Le CTR a pour objectif d’harmoniser les essais cliniques à l’échelle de l’Union européenne et d’en améliorer la transparence. Ce nouveau règlement espère accélérer et simplifier les processus de soumission et d’autorisation des études multinationales. Un seul et unique portail sera utilisé par les sponsors biopharmaceutiques, les CRO, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les États membres de l’Union européenne pour la gestion des demandes d’essais cliniques et de leurs autorisations.
Les sponsors et CRO ont profité de cette période de transition pour apprendre à utiliser le système central d’information sur les essais cliniques (CTIS) pour suivre l’enregistrement et la approbation de leurs études pilotes. Ce processus sera rendu obligatoire pour toute nouvelle étude en Europe à compter du 31 janvier 2023. Les patients vont eux aussi bénéficier d’une transparence accrue des données. En effet, toute demande d’autorisation d’essai clinique sera rendue publique, ce qui permettra aux patients d’identifier plus facilement les essais en cours, et donc d’y participer.
À ce jour, 75 demandes d’essais cliniques ont été soumises via ce nouveau portail unique, et les clients de Veeva sont à l’origine de plus de la moitié d’entre elles. Les sponsors et CRO indiquent qu’il leur est difficile de rester efficients tout en observant leurs responsabilités légales. Les entreprises ont ainsi dû améliorer la communication, la collaboration et l’alignement au niveau de leurs départements internes et des diverses parties prenantes des études.
Repenser notre approche de l’humain, des processus et des données
Dans son format actuel, la structure technologique sur laquelle s’appuie le CTIS n’est pas facile à intégrer. Les sponsors et CRO collectent les données au sein de leurs propres environnements technologiques. Tous les documents et données faisant partie d’un dossier de demande d’essai doivent être traités individuellement et ajoutées manuellement sur le portail CTIS. Les temps de traitement s’allongent, car les entreprises doivent à présent passer plus de temps à collecter un volume d’information accru, qu’ils doivent aussi traduire et protéger la confidentialité. Une fois la demande soumise, les entreprises ne disposent que d’un temps très réduit pour répondre aux questions et aux demandes d’informations supplémentaires de l’EMA.
Êtes-vous prêts ? Votre checklist pour le passage au CTR
Les processus : les revoir et les redéfinir pour les adapter à un calendrier plus serré
- Revoir les processus de soumission aux comités d’éthique, d’interaction avec les autorités de santé et de publication des études cliniques
- Définir de nouveaux processus pour traduire les documents, protéger leur confidentialité, collecter les données, les télécharger sur le portail CTIS (qui, quoi, quand) et assurer le suivi réglementaire
- Définir une matrice RACI claire et répartir les rôles
- Réduire le temps d’anonymisation et les erreurs commises par les utilisateurs en mettant à jour les formulaires et modèles de documents
Comment les entreprises peuvent-elles relever ces nouveaux défis ? Celles qui y sont parvenues ont tout d’abord dû s’adapter en interne en harmonisant leurs processus. Il leur a fallu reconnaître que l’ancienne manière d’interagir avec les autorités réglementaires n’était plus suffisante, ainsi que déterminer quels acteurs internes devaient intervenir dans les nouveaux processus, et à quel moment. Certaines organisations ont créé de nouvelles fonctions afin de répondre aux nouvelles problématiques ; par exemple comment gérer les traductions et les téléchargements vers le portail CTIS. Afin de maximiser leur productivité, d’autres ont redéfini la matrice RACI des équipes menant les essais cliniques. Tous s’accordent à dire que la technologie joue un rôle crucial dans l’amélioration de la collaboration entre les différents acteurs, car elle permet à la fois de faciliter et accélérer la recherche et l’extraction de données et de mobiliser les ressources internes lors du processus de soumission de la demande.
Il va sans dire que, dans ce contexte, la gestion d’un tel volume de données et de documents est un véritable casse-tête. La plupart des entreprises ne peuvent plus se satisfaire de leurs méthodes de travail devenues bien trop lourdes pour efficacement traiter les données souvent avec des outils internes tels que de simples feuilles de calcul, ou revoir des documents, effectuer contrôles qualité ou des traductions. À terme, le secteur aura besoin de nouvelles solutions, qui devront pouvoir directement s’intégrer au CTIS.
L’humain : bâtir un solide alignement au sein de votre département R&D
- Établir une étroite collaboration entre les diverses équipes gérant les affaires réglementaires, la qualité, la sécurité et les publications
- Inclure toutes les parties prenantes, ainsi que les partenaires CRO
- Proposer des formations au nouveau système pour tous ceux qui en ont besoin
Cependant, tout sponsor ou CRO déposant une demande d’essai clinique fait face à des risques de divulgation concernant deux types d’informations : les données personnelles à caractère privé (protégées par le RGPD) et les informations confidentielles à caractère commercial. Le processus d’anonymisation nécessaire pour pouvoir rendre ces documents publics est conséquent, complexe et dynamique puisque certains passages peuvent être amenés à être modifiés plusieurs fois au cours de l’étude.
Pour l’industrie, les informations confidentielles à caractère commercial et les données privées constituent une sérieuse préoccupation – peut-être la plus importante. Par ailleurs, s’il y a un consensus quant au fait que l’automatisation pourrait alléger l’effort de rédaction, il reste beaucoup à faire avant que la technologie ne puisse offrir davantage qu’un support technique à la supervision et à l’intervention humaines. Pour ne nommer que quelques obstacles, on peut évoquer les différentes langues à prendre en compte, les métadonnées à supprimer et les efforts de coordination à déployer.
Les données et systèmes : adapter votre environnement technologique aux exigences à venir
- Analyser votre environnement technologique, vos capacités actuelles et vos besoins futurs
- Mettre en place des solutions provisoires en attendant que les équipes EMA/CTIS aient défini des formats de données précis ainsi que leurs exigences en termes de documents
- Visiter les sites internet de l’EMA et du CTIS pour obtenir des conseils (sur la dénomination des documents par exemple), du contenu de formation et les dernières mises à jour à propos du CTIS
- Contacter un expert Veeva pour obtenir des informations quant à l’évaluation du système Vault, ses capacités et les configurations recommandées
Une nouvelle norme internationale pour les essais cliniques
L’objectif du CTR – et du secteur – est d’aboutir à des essais cliniques se déroulant plus rapidement et en toute cohérence. Et cela ne concerne pas uniquement l’Europe, mais également toutes les entreprises internationales désirant vendre leurs produits sur le marché européen. Cependant, à l’heure actuelle, les grandes entreprises biopharmaceutiques font face à davantage de difficultés que les organisations de taille plus modestes, lesquels tendent à externaliser vers les CRO. Les organisations internationales doivent opérer d’importants changements afin d’adapter leurs technologies et processus au CTR. Elles font donc face à une nouvelle problématique : elles doivent en effet mener des études cliniques en se conformant à la fois à la nouvelle réglementation européenne et aux réglementations en vigueur hors Union européenne.
Mettre en place une norme mondiale n’est pas une mince affaire. Le CTR challenge le secteur en lui demandant de concilier un reporting et des processus efficaces avec une excellente expérience utilisateur, et d’allier efficacité opérationnelle et respect des réglementations. Pour l’instant et quelle que soit leur taille, toutes les entreprises tentent de s’assurer que leurs processus sont au point (autant pour les études intra qu’extra-européennes), ce qui nécessite une étape importante de formation des équipes.
Pendant la période transitoire, beaucoup d’entreprises se sont contentées d’une approche manuelle concernant la saise de points de données dans le portail CTIS. Cependant, elles s’intéressent d’ores et déjà à la manière dont les logiciels et les solutions de bout en bout peuvent être exploités pour répondre aux objectifs du CTR, qui sont d’encourager l’innovation et la recherche grâce à des processus plus cohérents.
En tant que partenaires du secteur des sciences de la vie, il nous faudra nous aussi relever le défi d’équilibrer des forces contraires. La technologie nous donnera les clés pour cela. Mais comme pour le CTR, cela se fera par étapes.
Prenez rendez-vous avec un expert Veeva pour préparer votre organisation au passage à la nouvelle réglementation européenne.
