Cómo agilizar las operaciones regulatorias
en salud animal

En el Veeva Summit, tuvimos oportunidad de escuchar a dos empresas líderes en salud animal, Elanco y Ecuphar, hablar sobre buenas prácticas y sobre cómo planificar la implementación de RIM, la solución para la gestión de la información regulatoria. Para ambas organizaciones, la implementación de RIM no se limita a establecer un sistema informático, sino que es una oportunidad para transformar y optimizar las operaciones empresariales en su conjunto.

En una mesa redonda, Ben Strickland y Lieve Goossens, de Elanco, junto a Luis Saavedra, de Ecuphar, hablaron de sus esfuerzos por encontrar un sistema RIM para la gestión de contenido, datos, actividades y procesos regulatorios que permita mejorar la calidad y la integridad de los datos, y la visibilidad global. Al concentrar las solicitudes de autorización, el seguimiento de las interacciones con las autoridades, la trazabilidad de registros, y el archivado de los dosieres en una única plataforma, ahora cuentan con una visión global del estado de aprobación tanto de los productos comercializados como de aquellos en fase de desarrollo.

Elanco empezó a utilizar Vault Registrations, Vault Submissions y Vault Submissions Archive en otoño de 2020, tras una implementación progresiva para centralizar y estandarizar la gestión de la información regulatoria global. Dada la amplitud y diversidad de su cartera de productos, la empresa tenía varios sistemas para gestionar el contenido y los datos regulatorios, las entregas a la cadena de suministro, la fabricación y otras funciones críticas que intervienen en el desarrollo de productos.

Más recientemente, Ecuphar, una filial de la empresa internacional de servicios y farmacéutica veterinaria AnimalCare Group plc, apostó por Vault Submissions y Vault Registrations para respaldar sus actividades regulatorias. Para incorporar los datos de las distintas adquisiciones, Ecuphar deseaba contar con un sistema común y una manera de trabajar estandarizada y efectiva. También necesitaban una solución que les permitiera acceder y gestionar la información fácilmente de un modo eficiente y conforme con los requerimientos —actuales y futuros— de las autoridades sanitarias. Ecuphar comenzará la implementación de Vault RIM en un futuro próximo.

Aprendizaje y perspectivas de futuro

Tanto Elanco como Ecuphar destacaron la importancia de no subestimar los esfuerzos que se requieren para una implementación de RIM. La gestión eficaz del cambio y la formación continua son fundamentales para la transición. En algunos casos, es posible que se estén cambiando procesos que han existido durante años, y ese tipo de evolución no se produce de la noche a la mañana. Para contar con el respaldo de los empleados, suele resultar útil destacar las ventajas del nuevo sistema, incluyendo la mayor fiabilidad de los datos, la visibilidad en tiempo real, la reducción de las tareas manuales a la hora de consultar qué productos están aprobados en cada mercado entre otras.

Para obtener más información sobre cómo las organizaciones están incorporando la gestión del cambio en sus proyectos de transformación regulatoria, lea este blog "Supporting Regulatory Transformation with Change Management".