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Tres formas de acelerar la validación GxP sin riesgos
20 de enero de 2020 | Ashley Wentworth
La validación de sistemas informatizados puede con frecuencia llevar meses para su finalización. Suele conllevar la cualificación de la instalación (IQ), cualificación del funcionamiento (OQ) y cualificación de la ejecución del proceso(PQ) de sistemas regulados. El coste y el esfuerzo de la validación GxP son significativamente altos con las aplicaciones on-premise, ya que los clientes son plenamente responsables de realizar las actividades de la IQ, OQ y PQ después de cada actualización.
Algunas compañías incluso podrían posponer las actualizaciones del sistema en uso para evitar la carga de la re-validación. No obstante, hacerlo así les evita obtener funcionalidades esenciales para satisfacer los requerimientos regulatorios y del negocio.
Los proveedores de soluciones cloud proveen la documentación de todos los elementos de la IQ y OQ con cada actualización. Además, apoyan a los clientes en la planificación y ejecución de las pruebas de aceptación (UAT) o PQ.
Estas son las tres prácticas recomendadas para simplificar la validación GxP en un entorno cloud.
- Colabore con su proveedor de sistemas cloud para aclarar los roles y las responsabilidades
- Aproveche los esfuerzos de validación de su proveedor
Para los clientes que migren al cloud, este es un paso crucial.
En los entornos cloud, la relación entre cliente y proveedor supera el ámbito de la implementación inicial. Los proveedores de sistemas cloud no son solo responsables de proporcionar, mantener y asegurar la infraestructura, sino que también ayudan al cliente durante eventos críticos, como auditorías, inspecciones, gestión de cambios, actualizaciones y validación.
Una colaboración honesta con su proveedor le ayuda a aclarar los roles y responsabilidades, y a evitar pasos en falso y solapamientos durante estas actividades compartidas.
Los proveedores modernos de sistemas cloud ayudan a los clientes a minimizar el coste y el esfuerzo de validación. Con cada versión, ofrecen un conjunto de documentos sobre la versión, que incluye un plan de proyecto de validación, especificaciones de los requisitos, un protocolo de pruebas de aceptación, matrices de trazabilidad IQ/OQ y un reporte final de la validación. Asimismo, ofrece un entorno de pruebas (Sandbox environment)y guiones de pruebas UAT que ayudan a los clientes a acelerar el proceso PQ.
La revisión del paquete de versiones de su proveedor resulta esencial para lo siguiente:
- Evitar la duplicación de los esfuerzos de validación del proveedor
- Evaluar los puntos débiles de la validación
- Desarrollar un plan de pruebas complementario para alcanzar el estado de validación
La configuración de sistemas cloud y su uso varían de cliente a cliente. Como parte de la planificación de la validación, revise su configuración y documente cada funcionalidad que resulte crítica para sus procesos de negocio. Como práctica estándar, colabore con su proveedor para identificar riesgos y desarrollar planes de mitigación.
Esta evaluación le ayudará a evaluar el riesgo potencial y la repercusión de cada actualización, así como a determinar los esfuerzos de validación. Por ejemplo, el plan de pruebas del proveedor puede ser suficiente para una nueva capacidad o cambio del sistema que tenga un bajo impacto en sus procesos de negocio.
Actualice con frecuencia para contar con lo último en prácticas recomendadas de la industria
Los proveedores líderes de servicios cloud aportan nuevas capacidades con numerosas versiones en un año. Beneficiarse de estas funciones y actualizaciones incrementales requiere un proceso de validación ágil.
Si sigue estas recomendaciones, se simplificarán sus esfuerzos de validación y mantendrán actualizados sus sistemas con las últimas prácticas recomendadas de la industria.
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