プレスリリース

83％が臨床試験パートナーとの情報交換にメール、ポータル、紙を使用しているため、
試験実施の遅延とコンプライアンス違反のリスクが増大

2023年6月6日
Veeva Japan株式会社

Veeva Systems【NYSE:VEEV】（本社 : カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社 : 東京都渋谷区、日本法人代表取締役 : Sebastian Bather、以下 Veeva）は、医療機器メーカー（MedTech）による臨床試験のグローバルなトレンドを調査した史上初のレポート、2023 Veeva MedTech クリニカルベンチマークレポートを本日発表しました。
本レポートによると、医療機器メーカー（MedTech）が試験実施医療機関と協業する際の最大の課題は、期限内のデータ入力とデータ品質であることが明らかになりました。こうした問題は臨床試験の遅れとコンプライアンスに関わるリスクの増大を招く恐れがあり、高品質のデータを迅速に提供するには試験実施医療機関との連携強化がきわめて重要な優先課題であると言えます。（本リリースは、Veeva米国本社が発表した報道資料の抄訳です。原文はこちらからお読みいただけます。）

調査では、83％のほとんどの医療機器メーカー（MedTech）が試験関係者とメールやポータル、紙など手動の方法で情報共有をしていることが明らかになりました。手動による情報共有は、臨床試験の実施とデータ分析を遅らせ、試験完了に必要な時間とコストを増大させます。欧州医療機器規則（EU MDR）や欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）などの規制では、より多くの臨床エビデンスや性能データが求められるため、医療機器関連の臨床試験を迅速に、効率的に進めるために有効なデジタルなクリカルシステムへの移行の絶好の機会が訪れていると言えます。

• つながりのないシステムが依然として重要な課題：回答者の半数以上（61％）は、バラバラのクリニカルシステムの問題を、システム間の統合やデータ管理、レポート作成、操作性などから経験しています。サイロ化したシステムで臨床試験を管理していると、手動によるエラーやデータの重複、ファイルの喪失が発生する危険性があります。
• 市販後臨床フォローアップ（PMCF:Post Market Clinical Follow−up）には明確な戦略が必要：大多数の回答者が複数のPMCFの手法を用いている判明しました。回答者が挙げた主な手法は、リアルワールドのエビデンス（21％）、文献検索（20％）、比較研究（20％）でした。多様なPMCFに適合するためには、クリニカル、メディカル、レギュラトリー、品質、マーケティングにわたるエンドツーエンドのプロセスを構築し、製品のライフサイクル全体で継続したデータ収集ができることにメリットがあります。
• 本年はデジタルクリニカルシステムへの移行が加速：半数近く（45％）が今後1年間の最優先事項であると回答。デジタルでつながるテクノロジーの基盤を構築することが、試験の関係者間の連携を容易にし、試験の効率を高め、データの提供を加速し、試験実施医療機関の体験を向上させることになります。

Veeva MedTechのVault Clinicalストラテジー担当バイスプレジデントであるKevin Liangは次のようにコメントしています。「医療機器業界には、クリニカルシステムとプロセスを刷新し、臨床試験データを迅速に利用できる可能性が大いにあります。デジタルによるクリニカルテクノロジーを優先する企業が増えると、医療機器メーカー（MedTech）は試験関係者との連携を向上させ、効率と生産性、コンプライアンスを高めることができます。」

Veeva MedTech クリニカルベンチマーク調査では、医療機器と診断用医療機器に関わる急成長中の企業から大企業までを対象に、クリニカルプロセスや試験実施医療機関との連携、臨床試験データについて、コンプライアンスとスピードを確保するためにどのように管理しているかを調査しました。本レポートには135人以上の世界の臨床医療機器専門家の知見が盛り込まれ、臨床試験の実施に関連する現在の課題と当面の優先事項を概説しています。医療機器メーカー（MedTech）がクリニカル業務やアウトソーシング、市販後臨床フォローアップやシステムの刷新をどのように管理しているかがわかる本レポートの全文はこちらからご覧いただけます。

【Veeva Systems 社について】
Veeva Systems社はライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソフトウェアを提供するグローバルリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬企業からバイオテクノロジー分野の新興企業まで、1,000社を超える顧客に技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功にコミットする様々なサービスを提供しています。パブリック・ベネフィット・コーポレーション企業としてVeevaは、お客様や従業員、提携企業、株主、サービス提供業界を含むすべてのステークホルダーの利益バランスを保つことにコミットします。詳しくは、https://veeva.com/jp/をご覧ください。

【Veeva Forward-looking Statements】
This release contains forward-looking statements regarding Veeva’s products and services and the expected results or benefits from use of our products and services. These statements are based on our current expectations. Actual results could differ materially from those provided in this release and we have no obligation to update such statements. There are numerous risks that have the potential to negatively impact our results, including the risks and uncertainties disclosed in our filing on Form 10-Q for the period ended October 31, 2022, which you can find here (a summary of risks which may impact our business can be found on pages 39 and 40), and in our subsequent SEC filings, which you can access at sec.gov.