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臨床開発プロセスの高度化に伴い、CTMSとEDCのシームレスなデータ連携は不可欠なテーマとなっています。しかし、その推進にあたっては組織間の意識合わせや業務プロセスの再構築など、一筋縄ではいかない課題が伴います。
本セッションでは、塩野義製薬様におけるEDC導入の軌跡から、CTMSとの連携実現に至るプロセスを実体験に基づいて詳述します。

協和キリンでは、Excel中心の申請進捗管理や国別承認文書管理から脱却し、申請計画、文書管理、進捗管理、eCTD Keywordの一元化を目的としてSubmission Content PlanおよびActive Dossierを導入しました。本講演では、導入の背景や業務プロセス変革のポイントに加え、Binder運用との共存を含む実践的な導入・運用アプローチ、およびGlobal Contents PlanやReport Level Contents Planを見据えた今後の期待について紹介します。

GxP領域毎に異なるeQMSが活用され、QMSプロセスが異なるという課題を解決するために、Vault Qualityを導入して全てのGxP領域にて活用を推進しています。Vault Qualityの導入を進める上での困難やeQMSの統一に伴うQMSプロセスの共通化における困難について紹介します。

本講演では、SafetyDocs導入に至った背景や実現したかったこと、実装までの取り組みをご紹介します。また、PSMF・PVA管理を含むSafety領域における文書ライフサイクル管理や運用体制整備、その過程で直面した課題やチャレンジについて共有します。さらに、運用開始後の学びや今後の展望にも触れながら、構想から実装、運用開始までの経験を共有します。

ベーリンガーインゲルハイムでは、国際共同試験でグローバル共通でSite Connectを利用しています。本セッションでは、これまで国内での展開における利点や課題についてお話しします。またSite Connectを通して依頼者側のeTMFの文書を一気通貫して利用できる、医療機関向けeISF SiteVaultを本格導入した神戸大学医学部附属病院からも、SiteVaultについての利用の実際や有効な機能についてお話しします。

MSDでは2025年から2026年にかけて、既存システムからVeeva Registrationsへの移行を実施しました。本セッションでは、グローバル主導プロジェクトの中で日本のSMEがどのように導入準備、データ移行、運用定着に関わったかをご紹介します。また、導入を通じて経験した課題や工夫、特に既存システムとVeeva製品との用語定義や業務プロセスの違いへの対応について共有するとともに、今後予定しているSubmissions導入を含むVeeva製品活用への期待についてお話しします。

製薬企業におけるITシステム構築では、業務要件の違いや既存運用へのこだわりから、標準機能への適合が大きな課題となります。中外製薬では、GxP横断でのVeeva QMS構築においてFit to Standardを原則とし、Veeva標準と各部門のニーズの両立に挑戦しました。各領域が持つ異なる業務要件や運用思想を整理しながら、共通のゴールに向けた意思決定と標準化を推進しました。本セッションでは、部門横断での合意形成プロセス、導入時の課題、そして標準化を推進することで得られた価値と学びをご紹介します。

Biogen JapanにおけるVeeva Safety導入経験をもとに、日本特有の規制要件への対応やグローバルチームとの協働、プロジェクトで直面した課題と解決に向けた取り組み、成功要因および実践的な学びを共有します。

MSDにおけるVeeva EDC導入初期の実践経験をもとに、EDC構築プロセスの変革とその成果について報告する。新規フォームを含む中規模試験の構築事例を通じて、アジャイル開発の導入による意思決定の迅速化、eCRF設計の柔軟性向上、グローバルチームとの協働体制について紹介する。また、従来のウォーターフォール型開発との比較から得られた知見、導入時の課題や必要なマインドセットの変化、Veeva EDCの有用性および今後への期待について共有し、導入時の実践経験と学びを紹介する。

Veeva Vault RIM Publishingを活用してJapan eCTD 4.0形式のeCTD編纂・提出を実現した事例をご紹介します。導入・運用準備からPMDAへの参考提出までの取り組みを振り返り、課題への対応や実践を通じて得られた知見、Lessons Learnedを共有します。