Powerful Community, Fresh Ideas

弊社クリニカルオペレーションビジョン「治験プロセスをよりシンプルに標準化する」に向け、更なる進化を遂げるVeeva Clinical Operation製品につき、この１年の振り返りとビジョン、製品ロードマップを報告します。本邦で利用が開始されたSite Connectのほか、治験プロセスのプラットフォームとして、Clinical Operation製品がお客様と揺るぎない地位を築いていること、また今後も目指している姿と製品ロードマップについてのセッションをご期待ください。

臨床開発におけるデータ管理は、常に効率化とイノベーションが求められる分野です。本セッションでは、Veevaが提供する様々なClinical Data製品がどのように臨床データ管理の課題を解決し、未来をどのように変えていくかをご紹介します。その後、Veeva EDCの最新ロードマップについてご説明します。

Veeva RIMの4つの主要製品に関する最新ロードマップを紹介し、規制当局や業界の動向、規制環境の変化に対応するための戦略をご説明します。eCTD 4.0やAIなど、Regulatory領域における注目トピックについても、最新情報を交えてご紹介します。

本セッションでは、医薬品安全性管理の動向と、Veeva Safety の製品アプローチについてお話しします。医薬品開発における安全性データ管理は、常に変化する環境への適応が求められます。この１年間の進歩を踏まえ、Veeva Safety が安全性監視業務をどのように支援し、効率化に貢献できるかをご紹介します。安全性データ管理におけるVeevaの役割と、将来に向けた展望、そして具体的な製品ロードマップについて、皆様の業務に示唆を与える情報を提供できればと考えております。規制要件の変化に対応し、安全性管理の課題を乗り越えるための一助となれば幸いです。

アステラス社ではVeeva Site Connectを2024年に導入し、2025年より日本の施設を含めたSafety letter distributionの配信を開始した。配信開始までグローバルメンバーや日本のStudy/Site management teamとともに日本特有の規制要件や治験環境について検討した内容や、実際に施設利用に至った経緯を報告する。今後の検討としては、病院長への報告や統一書式への展開をどう進めるか、メーカーにできること、またシングルIRBと並行してどう活用できるのかについても発表する。

本セッションでは、データマネジメント（DM）の変革を促すVeeva CDBについてご紹介します。データマネジメントの手作業がVeeva CDBによってどのように自動化され一元化されるのか、そして今後のロードマップについてご説明します。

2025年1月ファイナルバージョンがパブリッシュされ、7月に欧州当局により施行開始したICH E6 R3は、日本ではステップ５直前の状態にある。本セッションではR2とR3の差異を整理し、先行する欧州拠点製薬会社の事例を共有するとともに、国内での実践に向け準備すべき点にどういったものがあるか、議論する。またR3のみでなく、日本特有の治験エコシステムをどう取り入れていくかの検討や、Veeva社が提供するOversight readiness surveyについても紹介する。

2024年から複数試験Veeva EDCを運用した事例・経験を紹介するとともに、インクロムCROでVeeva EDCを導入するに至った経緯や体制、今後の構想について紹介する。

Veeva Quality Cloud新製品である分析・品質検査業務のデータを一元管理し、 業務の効率化や信頼性向上を実現するLIMS、そして出荷判定プロセスを管理するBatch Releaseをご紹介します。

中外製薬では、2024年Q4にVeeva Clinical（CTMS, eTMF, 治験届, IRB tracking）を導入しました。Veeva ClinicalのBusiness caseだけでなく、Roche社との協働・旧システム廃止に伴うCut overおよびData Migration・End userを対象としたChange Management・海外子会社のEngagement・Business teamとIT teamの協働といった様々な側面を、弊社の中の動きと外とのコラボというフレームでご紹介する予定です。導入経験から得られた学び・今後の展望についても触れていきたいと思っています。

Veeva Clinical Platformが実現するEnd-to-Endのクリニカルデータフローの全体概要と、その中でも特に治験の鍵を握るEDCとClinical Operation間の連携に焦点を当て、Veevaが提供するClinOps – EDC Connectionが治験プロセスをどのように変革するのかを実際の画面を交えながら詳しく紹介します。

Veevaが運営するお客様コミュニティ「Veeva Connect」について、RIM領域での具体的な利用事例や活用のポイントを、よくあるご質問を交えながらパネルディスカッション形式でご紹介します。

日々発生するPV業務の効率化・最適化は、多くの企業様にとって大きな課題の１つです。本セッションでは「Veeva Safety」がAI製品や他のVeeva製品（Safety-EDC）との連携を通じ、いかにしてその課題を解決し、オペレーションを向上させるか、具体的なアプローチをご紹介します。