Agenda

本発表では、GSK JapanにおけるVault Clinicalの導入の歴史を詳細に説明します。導入過程でのベストプラクティスと学んだ教訓を共有します。さらに、日本特有のYuzu導入についてもご紹介します。このようなプロセスに関与する複雑さとニュアンスを深く理解し、同様の将来の取り組みに適用できる貴重な洞察を提供することが目標です。（仮）

Vault Safety導入プロジェクト実行中のため、その概要を説明する。

第一三共は、2017年にQualityDocsシステムを導入し、その後もGCP領域から他のGxP領域へとシステムの使用範囲を拡大し、全社での文書一元管理を目指した取り組みを継続しています。本セッションでは、当社のSOP管理体制の構築やProcess navigator機能の導入による検索性向上などの取り組みを紹介します。

Submission Content Plan (SCP)は申請準備を進める上で必要となるの情報の多くを一元的に管理および共有できる機能を提供しており，作業効率を高める助けとなる。当社での利用事例をベースに効果的なSCP活用方法を紹介する。

Smart PV（Maintain Compliance Focused while enabling Safety Innovation）を掲げるTeva Pharmaceutical Industries Ltdが、Veeva Vault Safetyの導入を決定したことをきっかけに、武田テバ（武田テバファーマおよび武田テバ薬品）では、日本で初めてVeeva Vault Safetyを導入することになりました。講演では、わずか10ヵ月という限られた期間で導入を実現した具体的なプロセスや導入で得た気づきの他、今後のVeeva Vault Safetyへの期待についてもお伝えします。

エイツーヘルスケアがVault EDCを導入するに至った経緯およびEnablement Program(トレーニング等)、その後の準備作業等、Vault EDC導入に向けた取り組みと今後の展望についての紹介。

Veeva Vault RIM導入の背景から現在の承認申請資料作成運用の具体的な事例と課題について、弊社の取り組みを紹介します。また最近実施したデータ移行事例も交えて共有します。