プレスリリース

2015年4月09日

Veeva Japan株式会社

Veeva Japan株式会社(本社：東京都渋谷区、日本法人代表取締役：岡村 崇)は、世界トップ20社の製薬企業のうち5社が全世界の治験文書管理を Veeva Vault eTMF で標準化することに決めたことを、2015年4月9日に発表致しました。(本リリースは、Veeva 米国本社が発表した報道資料の抄訳です)

近年、治験コストが増大し、その複雑性も高まりつつあります。また、製薬企業各社は、規制ガイドラインの変更に直面しています。そのような状況下において、クラウドベースの Veeva Vault eTMF を導入し、治験マスターファイル（TMF）のコンテンツをタイムリー、且つ、漏れなく収集し、監査への対応を行おうとする企業が増えてきました。このわずか1年間で、世界トップ20の製薬会社のうち5社が、 Veeva Vault eTMF で治験マスターファイルの管理を標準化し、その他50社以上が Veeva Vault eTMF のお客様として新たに加わりました。 Veeva Vault eTMF のお客様には、バイオテクノロジーの新興企業をはじめ、CROや大手製薬企業も含まれており、治験コンテンツへのアクセス性を向上させ、さらには管理プロセスを可視化することでコンテンツ管理の強化を実施しています。

世界中の規制当局は、TMFへの監督をより一段と強化しています。英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、臨床試験実施基準（GCP）の重要な監査指摘項目の更新を行い、不完全およびアクセスできない治験マスターファイルを定義に加えました。また、TMF管理の効率化は、製品化までの時間短縮が行えるという点でも認識が高まっています。こうした変化をきっかけとして、治験プロセス全体での治験マスターファイルの積極的な管理が、ますます重要視されてきています。

現在、多くのeTMFは、業界に特化した強力なTMFの機能が不足しています。各ステークホルダーとのコラボレーション、コンテンツの収集および管理機能を備えていないケースが多く、文書を保管する単なるファイル共有の仕組みとして利用されるに留まっています。ライフサイエンス企業各社は、監査に備えながら効率性を高めるために、TMFの管理プロセスも含めて対応できるeTMFアプリケーションへの移行を進めており、大きな効果を得ています。先進的なeTMFテクノロジーを利用している企業は、監査への対応、可視性の向上、コンプライアンス、コスト削減において、ローカルシステムやクラウドのファイル管理システムを使用する企業よりも、大きな効果を得ているという報告もあります。

Veeva Vault担当バイスプレジデントの Jennifer Goldsmith は次のように述べています。「TMF管理では、大きな変革が進んでいます。ライフサイエンス業界では、TMFを単純にアーカイブして管理するのをやめる動きが急速に進んでいます。企業は、TMFに関して、戦略的に治験管理を実施し、長期的な治験の設計・計画をすることで、より迅速かつ効率的に製品を発売できる仕組みを構築しようとしています。」

Veeva Vault eTMF は、各段階でのプロセス、品質に関する可視性を高め、管理することが可能であり、治験開発の開始から終了に至るまでのプロセスの合理化を支援します。Paragonの研究開発担当バイスプレジデントのJamie O’Keefe は次のように述べています。「 Veeva Vault eTMF は、製薬業界の標準になりつつあります。Veevaを採用するまでは、eTMFの実装に12～18カ月掛かっていました。その結果として実現できたのは文書をアーカイブするだけの仕組みでした。 Veeva Vault eTMF は、その何分の1かの期間で実装できます。さらに、導入企業は、プロセスを管理し、グローバルな連携を実現し、監査に対応できるeTMFアプリケーションを利用できるようになります。」

Veeva Vault eTMF は、ライフサイエンス業界向けに開発されたクラウドベースのコンテンツ管理ソリューションである『Veeva Vault』アプリケーションの中の1つの製品です。 Veeva Vault eTMF を使用すれば、外部のパートナー、臨床および規制に関わる社内チームおよび研究所同士が、全世界でリアルタイムに連携し、正しい情報源を提供することができます。手動のプロセスが抱えるリスクと非効率性を排除し、効率性と可視性を高め、コンテンツ管理の品質を向上させます。さらに、 Veeva Vault eTMF の包括的なレポーティングとダッシュボードを利用することで、プロセス上の課題を発見し、治験の継続的な改善を推進できます。また、いつでも医療当局の監査へ対応でき、規制を遵守することが可能となります。

【Veeva Vaultについて】
Veeva Vaultは、ライフサイエンス業界向けに開発された規制対象コンテンツを管理するクラウドベースのアプリケーションスイートです。グローバルなライフサイエンス企業の治験、品質管理、販売、医療、およびあらゆる主要部門のコンテンツを管理することが出来ます。Vaultを利用することで企業は、クラウド上で安全にコンテンツにアクセスし、治験の開始から終了までエンドツーエンドでコンテンツを管理し、製品化までの時間短縮を強力にサポートします。すべてのVaultアプリケーションで、リアルタイムのレポーティングとダッシュボード機能が標準装備されており、ライフサイエンス企業は、プロセスの改善に必要な情報をタイムリーに入手することができます。また、コンシューマー向けのサイトをモデルとしており、ユーザーが、直感的で利用しやすい仕組みになっています。さらに、マルチテナントクラウドのアーキテクチャーを採用しており、簡単な設定を行うだけで、常に最新の機能を利用することが出来ます。現在、135社を超えるライフサイエンス企業が、重要なコンテンツの管理にVaultを利用しています。Veeva Vaultの詳細については、こちら をご覧ください。

【Veeva Systems社について】
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューシ ョンを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで275社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、公式サイト をご覧ください。