ベンチマークを用いたバリデーション：標準化されたデータが業界の進歩を加速させる理由
作業負荷が増大する中でリソースが制限されていることを考慮すると、品質管理チームはバリデーションの健全性を明確かつ完全に把握する必要があります。
しかし、デジタルバリデーションプロセスは、多くの場合、紙のプロセスが残され、依然として手作業であり、より広範な品質とは切り離されています。その結果、ライフサイクル全体で収集されたデータは、製造拠点やプロセスレベルで管理されるドキュメントやスプレッドシート内に埋もれてしまうことが多く、分析や使用のために抽出することが困難になります。
試運転、適格性評価、およびバリデーション活動で収集されたデータは容易にアクセスできないため、企業のパフォーマンスの追跡と比較の取り組みが制限されています。運用上のメリットがかなりあるにもかかわらず、このような状況になっています。プロセスの標準化が進むと、継続的なベンチマークとレポート作成が可能になり、バリデーションチームの効率が向上します。また、ボトルネックを減らし、問題を早期に緩和し、リスクを軽減するための改善措置を導入するための洞察も明らかになり、これらすべてが患者にとってより安全な治療をサポートします。
サイロ化されたデータの現状
ベンチマークは、バリデーションにおいては依然としてまれな手法です。バリデーションは依然として限定された範囲で実行されており、各製造拠点で独自のバリデーションプロセスを開発し、それぞれの手作業に大きく依存しながら、個別のデジタルソリューションを採用してきました。手作業の中にはボトルネックを引き起こし、バリュー チェーンの Broken Link (壊れたリンク) となることが多く、バリデーションマネージャーがプロセスを最適化できなくなります。そして可視性が不足しているため、手順が正しく実行されていることを確認したり、監査人に示したりすることができない可能性があります。
その結果、データが欠落するか、同じフォーマットを使用しない複数のワークストリームおよびソリューションから収集されることになります。プロセスが製造拠点間で標準化されていないため、データが入手できても一貫性がなく、分析や拠点毎の比較をすることが困難です。
サイロ化されたシステムの影響により、企業は各拠点間でパフォーマンスを比較できなくなります。ボトルネックを正確に特定するには、チームはデータを手動で集計して解釈する必要がありますが、複数のソースとソリューションが使用されている場合はさらに困難になります。多くの場合、データは古くなったり大規模に利用できなくなったりするため、タイムリーな更新が困難になります。手作業によるデータ分析をする時間とリソースが不足しているため、バリデーションマネージャーは戦略的な改善ではなく、日常的なバリデーションタスクに追われています。
継続的な改善を日常化
品質を網羅するバリデーションメトリクスにアクセスできる企業は、パフォーマンスをより包括的に把握できます。バリデーションマネージャーはライフサイクルの最初から最後までデータを見ることができるため、バリデーションの円滑な運用を妨げるギャップやリスクをより簡単に特定できます。これにより、プロジェクトが予定通りに進み、説明が容易になります。
主要なバリデーションデータをベンチマークすると、プロセスの効率、コンプライアンスの精度、洞察に基づいた意思決定が向上し、リリースが迅速化されます。これは、組織がデータを体系的に測定し始めると、パターンを特定できるようになるためです。
- プロジェクトのステータス。バリデーションプロジェクトのステータスと期限を理解しやすくなり、プロアクティブな洞察を促進します。
- 不一致の管理。不一致（軽微なタイプミスからスクリプトエラー、システム障害まで）をより迅速に分類し、傾向を分析し、それらを品質部門と共同でするかどうかを決定します。
- 効率性と一貫性。製造拠点間で KPI を追跡すると、どのアプローチがより迅速な結果につながるか、またはリソースの違いが明らかになります。
詳細な分析とレポートの恩恵を受けている企業は、サイクルタイムを短縮する軌道に乗っています。Resilience の元品質アプリケーション担当ディレクターである Tamara Redondo 氏は、次のように説明しています。「以前のソリューションでは、データを抽出するのが困難だったため、残念ながらレポートを実行することができませんでした。そのため、ワークフローのボトルネックを見つける方法を常に探していました。Veeva を利用することで、システムや機器のリリースと承認を迅速化するために、プロセスとバリデーションアプローチを改善できる箇所を簡単に特定できるようになります。」
オペレーショナル・エクセレンスを目指して
製造拠点間のバリデーションデータから洞察を得ることは、継続的な改善に寄与します。各製造拠点がエンドツーエンドのサイクルタイムとフェーズ内のサイクルタイム（テスト計画/実行/承認など）を一貫して追跡できれば、実際のパフォーマンスに基づいてリソースをより効率的に割り当てることができます。不一致（たとえば、タイプ別、ベンダー別、再テストが必要かどうかなど）の評価が容易になり、発見された問題は、パフォーマンスの優れた製造拠点から学ぶことで迅速に解決できるようになります。たとえば、製造拠点の定期評価を見直すことで、再バリデーション活動のパターンを特定するのに役立ちます。
継続的な改善のために監視する領域の 1 つは、自動テストと手動テストの量です。バリデーションの慣行が進化するにつれて、コンピュータ ソフトウェア保証 (CSA) や例外による検証など、新しいリスクベースのバリデーションアプローチを採用する機会が生まれます。これにより新しい作業方法を導入検討する必要があるため、企業はビジネスケースをサポートするために測定可能なベースライン データを必要とします。チームは、定量化可能なデータを使用してプロセス変更の投資収益率を測定できます。たとえば、古いプロセスと新しいプロセス内の 100 個のテストスクリプトあたりの不一致の数、ドキュメント作成に費やされた時間、または全体的なサイクル時間を比較します。
すべての製造拠点が同じデジタルバリデーションシステムを活用すると、拠点のパフォーマンスに関する同等のベンチマークが可能になります。時間の経過とともに、ベンチマーク可能なデータによりバリデーションの意思決定が改善され、予測可能性も向上するはずです。たとえば、ある製造拠点でバリデーションの不一致や逸脱が少ないために、常に迅速なバッチリリースを達成している場合、他の拠点でもプロセスを最適化して同様の効率を達成できるようになります。製造中のオペレーターのエラー（誤った取り扱いや手順の逸脱など）を追跡することで、バッチの不一致や遅延が減少します。
自動化と予測分析のためのバリデーションと品質データ基盤を提供することで、システムと機器のリリースと承認を迅速化する他のプロセス改善を特定することが可能になります。
品質サイクルの好循環
バリデーションベンチマークとレポートに対する体系的なアプローチは、よりタイムリーな意思決定をサポートし、チームが定期的なレビューを管理を可能とします。また、バリデーションプロジェクトを計画し、バリデーションライフサイクルを最適化するのに役立ちます。ベンチマークやレポートを洞察することで、組織はサイト全体とライフサイクル全体にわたって KPI をベンチマークし、継続的な最適化を実現できるようになります。
バリデーションチームは、要件の承認、逸脱ステータス、トレンド分析、IT または GxP の変更管理など、再バリデーションを必要とする重要なアクティビティを綿密に監視できるようになり、コンプライアンスが強化されます。
製造拠点全体の標準化とすべてのバリデーションアクティビティのデータ保持、および関連する品質イベントのコンテキストにより、継続的なバリデーション、自動化、および将来の AI ユースケースのための強固な基盤が確立されます。
Veeva の Validation Management ソリューションが品質およびバリデーションチームのワークフローを効率化する方法をご覧ください。
https://www.veeva.com/resources/validation-management-overview-demo/
https://www.veeva.com/jp/products/vault-validation-management/